SATELITNEWS.ID, JAKARTA— Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengeluarkan izin penggunaan darurat (EUA) vaksin Pfizer. BPOM menyatakan angka efikasi vaksin Pfizer mencapai 95,5 persen untuk usia 16 tahun ke atas dan 100 persen untuk remaja di atas 12 tahun.
Hingga saat ini, ada lima vaksi yang diizinkan oleh BPOM untuk dipakai di Indonesia. Yaitu Sinovac, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna dan kini Pfizer.
“Kami sebagai regulator siap secepatnya merespons mendukung pemerintah sesuai tugas kami agar masyarakat bisa dapat mengakses vaksin Covid-19. Dikaitkan dengan aspek mutu keamanan dan khasiatnya adalah suatu pritoritas harus dijaga. Aspek data mutu khasiat dan keamanan tetap jadi prioritas kami,” tegas Kepala BPOM Penny K Lukito secara daring Kamis (15/7/2021).
Menurut Penny, vaksin Pfizer bisa digunakan untuk remaja 12 tahun ke atas dengan 2 kali suntik rentang 3 minggu. Menurutnya beberapa kajian sudah dilakukan, dikaitkan dengan apsek keamanan.
“Secara umum keamanan ditoleransi dengan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dengan nyeri lokal, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, sendi dan demam,” katanya seperti diberitakan jawapos.
Lalu angka efikasi usia 16 tahun ke atas 95,5 persen. Dan angka efikasi untuk remaja 100 persen. Nilai imunogenisitas dengan 2 dosis vaksin 3 minggu memberikan respons yang baik.
“Mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin, memenuhi standar mutu vaksin. Vaksin dengan platform mRNA perlu dikawal pendistribusiannya,” ungkapnya.
Indonesia Bakal Terima 50 Juta Dosis Vaksin Pfizer
Izin penggunaan darurat (EUA) vaksin Pfizer dikeluarkan tak lama setelah Kementrian Kesehatan melansir kabar tentang 50 juta vaksin akan diterima Indonesia pada tahun 2021. Kementerian Kesehatan dengan PT Pfizer Indonesia dan BioNTech SE telah menyepakati kerja sama untuk menyediakan 50 juta dosis vaksin Pfizer yang dinamakan BNT 162b2 sepanjang tahun 2021. Perjanjian ini merupakan bagian dari komitmen global Pfizer dan BioNTech untuk membantu mengatasi pandemi Covid-19.
Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menyambut baik kerja sama pengadaan vaksin Pfizer di Indonesia. Vaksin tersebut menjadi salah satu vaksin Covid-19 yang digunakan untuk program percepatan vaksinasi di Indonesia.
”Saya ucapkan terima kasih atas kerja samanya dalam rangka membantu memenuhi kebutuhan vaksin Covid-19 di Indonesia. Dengan bertambahnya stok vaksin 50 juta dosis merek Pfizer ini diharapkan dapat mempercepat pelaksanaan vaksinasi di Indonesia,” katanya.
PT Pfizer Indonesia dan BioNTech SE menyediakan 50 juta dosis setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat (EUA).
”Penggunaan vaksin untuk pelaksanaan vaksinasi Covid-19 hanya dapat dilakukan setelah mendapat izin edar atau persetujuan penggunaan pada masa darurat dari Badan POM,” kata Menkes dalam keterangan resmi Kementerian Kesehatan.
Pfizer dan BioNTech menargetkan untuk memproduksi 3 miliar dosis vaksin Covid-19 secara global sampai dengan akhir tahun 2021, dengan asumsi pelabelan enam dosis yang diperbarui, perbaikan proses secara terus-menerus, perluasan fasilitas produksi yang ada, serta melalui penambahan pemasok baru dan produsen kontrak.
Uji klinis BNT 162b2 Tahap 3 dikembangkan berdasarkan teknologi messenger RNA (mRNA) milik BioNTech, dimulai pada akhir bulan Juli 2020 dan pendaftaran atas produk vaksin ini diselesaikan pada bulan Januari 2021 dengan lebih dari 46.000 peserta. Peserta terus dimonitor untuk perlindungan dan keamanan jangka panjang selama 2 tahun setelah penyuntikan dosis kedua.
BioNTech merupakan pemegang izin edar di Uni Eropa, dan pemegang otorisasi penggunaan dalam kondisi darurat di Amerika Serikat (bersama dengan Pfizer), Kanada, dan negara-negara lain sebelum nantinya diajukan permohonan izin edar penuh. (gatot)
